Fuente: Infobae
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó por primera vez un test sanguíneo in vitro diseñado específicamente para evaluar la enfermedad en pacientes con deterioro cognitivo. Se trata de una prueba llamada Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, que fue incorporada en todos los laboratorios clínicos del país. La validación oficial marca un cambio de paradigma: a partir de ahora, una simple muestra de sangre permitirá a los médicos identificar signos tempranos y la progresión del Alzheimer sin necesidad de recurrir, en primera instancia, a procedimientos más invasivos como las punciones de líquido cefalorraquídeo o los escáneres cerebrales por tomografía. “La aprobación de hoy es un paso importante para el diagnóstico del Alzheimer, lo que facilita el acceso más temprano a esta herramienta para los pacientes en Estados Unidos”, señaló la doctora Michelle Tarver, diretora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
El dispositivo, desarrollado por Fujirebio, no apunta al uso masivo ni preventivo: está indicado para adultos mayores de 50 años que presenten síntomas de deterioro cognitivo y que ya estén siendo evaluados por un equipo médico especializado. En estos casos, la prueba actúa como un primer paso para confirmar o descartar la presencia de placas β-amiloides en el cerebro, una de las señales biológicas más reconocidas del Alzheimer. La nueva herramienta se inserta en un escenario donde el diagnóstico suele llegar tarde. La enfermedad de Alzheimer se desarrolla a lo largo de años, y en algunos casos incluso décadas, antes de que los síntomas se manifiesten de manera clara. La falta de acceso a diagnósticos accesibles y no invasivos dejó durante mucho tiempo a millones de pacientes sin una evaluación precisa en fases iniciales, cuando las intervenciones disponibles pueden tener mayor impacto. De hecho, solo en Estados Unidos se estima que actualmente más de 7,2 millones de personas viven con Alzheimer. Las proyecciones indican que esa cifra podría duplicarse hacia 2060.Los investigadores ven en este nuevo test una forma de mejorar el acceso, reducir la incertidumbre clínica y habilitar rutas de tratamiento más ajustadas al perfil del paciente. Para la FDA, la autorización marca un hito regulatorio: hasta ahora, existían pruebas similares desarrolladas y comercializadas sin su aval, bajo una figura legal conocida como “tests desarrollados en laboratorios”. Esta categoría, menos supervisada, permitió que laboratorios privados ofrecieran servicios de diagnóstico sin validación suficiente, lo que generó inquietud entre médicos y asociaciones de pacientes. La aprobación de Lumipulse propone un nuevo estándar. La prueba se basa en la medición de dos proteínas clave: pTau 217 y β-amiloide 1-42. Estas proteínas circulan en el plasma y su proporción permite inferir la presencia de depósitos de placa en el cerebro, considerados una de las firmas más claras del Alzheimer.
Según el estudio que respaldó la solicitud ante la FDA, el test fue probado en una población de 499 pacientes con signos de deterioro cognitivo. Los resultados mostraron un valor predictivo positivo del 92% y un valor predictivo negativo del 97%, es decir, un nivel de concordancia muy alto con los métodos tradicionales de diagnóstico. Solo el 20% de los casos quedó en zona gris, lo que implicó la necesidad de estudios adicionales.“ En la actualidad, los biomarcadores de enfermedad de Alzheimer son los de líquido cefalorraquídeo (NdeR: una sustancia que circula alrededor y en el interior del cerebro y la médula espinal con la función de proteger ante lesiones) y los basados en las neuroimágenes. Pero el futuro está en los biomarcadores en sangre”, había explicado en una nota anterior a Infobae el doctor Ricardo Allegri (MN 63538), jefe de Neurología Cognitiva, Neuropsicología y Neuropsiquiatría de Fleni. “La demencia es un síndrome (conjunto de signos y síntomas) como puede ser, por ejemplo, un síndrome febril, pero el Alzheimer es una enfermedad en la cual una de las etapas es la demencia”, sostuvo el experto neurólogo. En ese sentido, señaló que la demencia es un síndrome global que puede tener diversos perfiles, de acuerdo con la causa: “Así, en el Alzheimer predomina la pérdida de memoria; en la demencia frontotemporal la alteración conductual”. En tanto, anteriormente, el doctor Fernando Cáceres, (MN 74.115) médico neurólogo, especialista en neurorrehabilitación y director del Instituto de Neurociencias Restaurativas (INERE), planteó a Infobae que el deterioro cognitivo “no es sinónimo de demencia. El deterioro cognitivo leve no afecta la calidad de vida ni la independencia a esa persona, que sigue funcionando con sus déficits. En cambio, una demencia es un deterioro cognitivo que afecta la vida social de esa persona, su independencia y presenta síntomas psiquiátricos y psicológicos, entonces no confundir el deterioro cognitivo con demencia”.
Cómo actúa el Alzheimer
La enfermedad de Alzheimer actúa en al cerebro dañando sus componentes más básicos: las neuronas. Hace que no cumplan su función y finalmente mueran. El proceso por el cual esta enfermedad destruye las neuronas se llama neurodegeneración. Sus síntomas son cognitivos y conductuales, tales como problemas de memoria, de orientación y confusión y es la causa más común de demencia en adultos mayores. “Una de cada ocho personas de más de 65 años tiene Alzheimer; a los 75, dos de cada ocho; y a los 85, cuatro de cada ocho”, señaló el doctor Cáceres.
“El síntoma paradigmático del Alzheimer es la pérdida de memoria, por eso los olvidos o fallas al recordar son las primeras alertas a considerar. Hay muchos tipos de memoria, pero la que más se afecta es la de hechos recientes, las cosas antiguas, la persona las recuerda”, dijo el experto en las etapas iniciales del Alzheimer, el signo más característico es la pérdida de memoria reciente. Según el neurólogo Alejandro Andersson, director del Instituto de Neurología Buenos Aires (INBA), la enfermedad se inicia cuando las neuronas del hipocampo, responsables de la formación de nuevos recuerdos, comienzan a deteriorarse debido a la acumulación de la proteína beta amiloide. “El tipo de memoria que primero se compromete es la que tiene un tiempo y un lugar”, explicó Andersson a Infobae.
Esto significa que la persona va a tener olvidos de hechos cotidianos, como el no recordar qué se desayunó, repetir preguntas, extraviar objetos o no saber si se tomó una medicación. A medida que la enfermedad progresa, este deterioro se extiende a otros tipos de memoria y funciones cognitivas, pero en la etapa inicial, la afectación se concentra en la memoria episódica de corto plazo.
Mejores decisiones clínicas
El avance validado por la FDA es más que un logro técnico: representa un cambio en la forma de entender el abordaje clínico de las enfermedades neurodegenerativas. El nuevo test se realiza con una muestra de sangre y puede procesarse en equipos automatizados como el Lumipulse G1200, que ya está operativo en numerosos laboratorios de Estados Unidos.
Este sistema automatizado puede procesar hasta 120 pruebas por hora, lo que transforma su aplicación en una solución viable dentro de la rutina de los servicios clínicos especializados. Este volumen de procesamiento acorta los tiempos de espera para los resultados, lo que en muchos casos puede definir el inicio o no de una estrategia terapéutica.La decisión de la FDA no implica que el nuevo test sustituya por completo los métodos anteriores. La prueba no reemplaza las imágenes cerebrales ni los análisis de líquido cefalorraquídeo. Sin embargo, se posiciona como un filtro previo de gran precisión y bajo costo que permite orientar los pasos siguientes en el diagnóstico. En ese sentido, podría evitar exámenes innecesarios o servir para seleccionar a qué pacientes conviene derivar a estudios más complejos. Para los médicos, representa una herramienta de apoyo al diagnóstico. Para los pacientes, una opción menos invasiva y más accesible.En paralelo al avance clínico, la aprobación de la prueba también tuvo un impacto regulatorio. Durante los últimos años, el gobierno de Estados Unidos buscó aumentar el control sobre los test desarrollados en laboratorios independientes. El argumento oficial fue claro: sin validación suficiente, los pacientes pueden recibir diagnósticos incorrectos y quedar fuera de tratamientos que podrían haber mejorado su evolución. No obstante, en marzo pasado un juez federal de Texas anuló una norma que intentaba restringir el uso de este tipo de test. La demanda fue impulsada por la Asociación Estadounidense de Laboratorios Clínicos, que consideró que la medida afectaría la operatividad del sistema. “La normativa de la FDA fue diseñada hace medio siglo, cuando los test creados y utilizados por un solo laboratorio eran simples, de bajo volumen, y orientados a necesidades locales”, explicaron voceros sanitarios.Hoy, en un contexto donde las enfermedades neurodegenerativas ganan espacio en las prioridades de salud pública, el desarrollo de pruebas con validez científica cobra otra dimensión. Por eso, la aprobación de la prueba se interpretó también como una señal: el diagnóstico del Alzheimer entra en una nueva etapa de precisión, rapidez y validación oficial.
El test recibió además la “designación de dispositivo innovador” (Breakthrough Device Designation) por parte de la FDA, una categoría reservada para tecnologías que representan un avance significativo en áreas con necesidades médicas insatisfechas. Esta designación habilita una vía regulatoria más rápida y reconoce el potencial del test para mejorar la atención médica en un campo donde los tiempos son determinantes.La comunidad científica, los pacientes y las organizaciones que acompañan a quienes viven con Alzheimer recibieron la noticia con optimismo. Las demencias afectan hoy a más de 55 millones de personas en el mundo. Cada año se diagnostican 10 millones de nuevos casos. La mayoría corresponden a Alzheimer, una patología que representa entre el 60% y el 70% del total. Detectarla a tiempo no garantiza una cura, pero permite decidir mejor.Con esta validación, el test Lumipulse podría transformar el primer eslabón del diagnóstico a futuro. En lugar de suposiciones clínicas basadas solo en síntomas, los médicos podrán contar con una prueba objetiva que indique la presencia o no de una de las marcas biológicas más claras de la enfermedad.Cuando esta prueba esté abierta a toda la comunidad, la información permitirá iniciar tratamientos con más precisión, realizar seguimientos más consistentes y planificar el cuidado a largo plazo.Cabe recordar que si bien el Alzheimer no tiene cura, existen fármacos que permiten mitigar los síntomas, retrasar la progresión y mejorar la calidad de vida. Pero su efectividad es limitada en estados avanzados.
En ese sentido, Santiago Tizio, jefe del área de Neurología del Hospital Español de La Plata dijo anteriormente a Infobae: “Hoy por hoy, los tratamientos más novedosos que se encuentran comercializándose son los destinados a eliminar beta amiloide. En ese sentido, encontramos el aducanumab, que es la primera molécula con la que se trabajó. Se hicieron básicamente dos estudios grandes. En el primero se encontró que era capaz de eliminar beta amiloide e inducir una mejoría en el estado funcional de los pacientes. En el segundo estudio, si bien pudieron replicar el resultado en cuanto a la eliminación de beta amiloide, no se pudo demostrar que fuera beneficioso para los pacientes y, a pesar de haber sido lanzado al mercado, al poco tiempo se retiró”.
Tizio se refirió a los anticuerpos monoclonales, “que están dirigidos a eliminar la proteína beta amilode. Desde el punto de vista fisiopatológico, el Alzheimer, que es una enfermedad neurodegenerativa, se caracteriza por la acumulación de placas de beta amiloide y también por la presencia de ovillos neurofibrilares de proteína TAU, que en condiciones normales está en las neuronas y participa en la estabilidad del citoesqueleto, es decir, del esqueleto celular, que está compuesto por proteínas y por agregados proteínicos que se llaman microtúbulos. Esos microtúbulos, además de tener una función estructural, cumplen una función en el transporte de moléculas de un lugar a otro”.
